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2022-05

政策快讯 | 最高资助3000万元!城阳区生物医药产业政策实施细则来了

 发布时间:2022-05-13

在去年举行的首届中国医药财富大会

青岛市城企合作对接会上

城阳区首次发布生物医药产业政策——

《关于促进城阳区生物医药健康业

高质量发展的若干政策措施》

该政策从

提升企业自主创新能力

促进产业化发展

和构建产业支撑服务体系三个方面

提出了13项硬核举措

包括多项“真金白银”的奖补措施

最高资助3000万元

日前

该政策的实施细则正式印发

明确了各项政策的申报事项

主要内容如下

01

鼓励新药研发

在国内开展临床试验并在城阳区转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助:对完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的1类化学药、生物制品、中药和天然药物及其他新药;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的1类化学药、生物制品、中药和天然药物,2类化学药、2-8类生物制品、2-8类中药和天然药物;取得3-4类药品注册批件的化学药;取得1-3类注册证书的新兽药,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。

 

申报条件

(申报主体应同时具备下列条件,下同)

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.药品在国内开展临床试验,最终在我区实现产业化;

 

3.药品的临床前研究、临床试验研究、3-4类化学药药品注册批件、1—3类新兽药注册证书应在政策有效期内完成或获得;

 

4.已获青岛市工业和信息化局奖励。

 

02

鼓励医疗器械研发

对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械生产企业,取得二类、三类医疗器械注册证书产品的(不含二类诊断试剂及设备零部件)生产企业,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内取得二类、三类医疗器械临床备案凭证、《医疗器械注册证》;

 

3.已获青岛市工业和信息化局奖励。

 

03

鼓励发展中药及特医食品

对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件及特殊医学用途配方食品注册证书的企业,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内取得古代经典名方中药制剂药品注册批件或特殊医学用途配方食品注册证书;

 

3.已获青岛市工业和信息化局奖励。

 

04

鼓励发展仿制药

对完成人体生物等效性试验(BE)未通过仿制药一致性评价的化学仿制药、生物类似药,每个品种(不同规格视为一个品种)按其实际投入研发费用的5%给予最高不超过100万元资助单个企业每年资助最高不超过300万元。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内完成人体生物等效性试验;

 

3.政策有效期内进行过仿制药一致性评价。

 

突出鼓励全国前三个通过仿制药一致性评价的化学仿制药、生物类似药等,每个品种(不同规格视为一个品种)按其实际投入研发费用的10%给予最高不超过200万元资助单个企业每年资助最高不超过600万元。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内完成仿制药一致性评价。

 

05

鼓励发展原料药、药用辅料和药包材

对通过国家药品监督管理局药品审批中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台激活为A的品种,每个品种认定当年给予50万元资助,单个企业每年资助最高不超过100万元。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内完成国家药品监督管理局药品审批中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台激活为A。

 

06

加快创新成果转化

对取得药品注册批件(含原料药、创新辅料)且在城阳区实施产业化的固定资产(不含土地费用,下同)实际投资1亿元以上的项目,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助;固定资产实际投资2000万元以上、1亿元以下的项目,按实际投资额的10%给予资助。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内取得药品注册批件且在我区实施产业化的项目;

 

3.药品类型为创新药、改良型新药、仿制药或新兽药(本细则第三条所列新药),包含原料药和创新辅料;

 

4.原料药和创新辅料已批准在上市制剂使用。

 

5.对固定资产实际投资1亿元以上、5亿元以下的项目,已获得青岛市工业和信息化局奖励。

 

对取得二类、三类医疗器械注册证书且在城阳区实施产业化的固定资产实际投资5000万元以上项目,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助;固定资产实际投资2000万元以上、5000万元以下的,按实际投资额的10%给予资助。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内取得二类、三类医疗器械注册证书且在我区实施产业化的项目;

 

3.对固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的项目,已获得青岛市工业和信息化局奖励。

 

07

大力引进行业龙头企业

世界500强生物医药企业、中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)或境内外上市生物医药企业,在城阳区设立总部或区域总部,持续经营1年(含)以上,且在城阳区统计核算产值规模(或销售收入)不低于5亿元(含)的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,单个项目产值规模(或销售收入)5亿元(含)到10亿元的资助最高不超过1000万元,单个项目产值规模(或销售收入)10亿元(含)到15亿元的资助最高不超过2000万元,单个项目产值规模(或销售收入)超过15亿元(含)的资助最高不超过3000万元,对特别重大项目,在青岛市资助基础上,给予1:1配套资助。

 

申报条件

1.政策有效期内在城阳区注册设立具有独立法人资格的总部或区域总部;

 

2.经有关部门认定为总部或区域总部;

 

3.政策有效期内,项目持续经营1年(含)以上,统计核算产值规模(或销售收入)不低于5亿元(含)。

 

08

支持企业发展壮大

对药品或医疗器械上市许可持有人委托城阳区企业生产其所持有药械产品,且销售税收在城阳区结算的,对承担委托生产任务的城阳区企业,按该品种较上年新增销售收入的3%给予奖励,最高不超过500万元。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;

 

2.政策有效期内承担药品或医疗器械委托生产任务。

 

对年主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予10万元、30万元、50万元、80万元、100万元奖励。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;

 

2.政策有效期内主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元。

 

对单个药品或医疗器械年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予50万元、30万元、20万元、10万元奖励。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;

 

2.政策有效期内单个药品或医疗器械年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元。

 

09

鼓励开展相关资质认证

对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证及新增GCP认证专业学科的企业或机构,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内首次获得国家认定的药物临床前安全评价机构(GPL)、药物临床试验机构(GCP)。

 

10

鼓励企业开拓市场

鼓励城阳区生物医药企业产品品种进入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录及国家省市集中采购目录。对新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种,给予每个品种一次性奖励20万元。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.政策有效期内城阳区生物医药企业产品作为独家品种,初次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

 

对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,每个给予最高300万元奖励;对大型高端医疗器械设备,按照不超过该产品投产年度首台销售价格30%的标准给予奖励,最高不超过1000万元。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;

 

2.在政策有效期内城阳区生物医药企业产品中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元。

 

对新取得FDA、EMA、PMDA、WHO等机构备案的药用辅料和药包材,每个产品给予最高20万元资助,单个企业最高不超过100万元。

 

申报条件

1.在青岛市城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;

 

2.在政策有效期内新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)等机构备案的药用辅料和药包材。

 

11

鼓励发展非营利性民办医疗机构及建设医学重点学科

实际开放床位补助。实际开放床位规模100-299张、300-499张、500张以上的新建非营利性民办医疗机构,分别按照每床5万元、7万元、10万元的标准给予一次性补助。改建或扩建床位数超过100张以上的非营利性民办医疗机构,只按照新增实际开放床位数每张5万元给予一次性补助。

大型医疗设备购置补助。新建非营利性民办医疗机构合规购置并正常使用的单台价格在500万元以上的大型医用设备,给予3年同期银行基准贷款利率贴息补助,累计最多享受2亿元贷款额的贴息额度;改建或扩建的非营利性民办医疗机构,只对新增上述范围内的设备参照上述标准予以补助。

医学重点学科建设补助。支持医学重点学科(专科)建设,对城阳区所属医疗机构新通过市级医学重点学科A类、B类评审的,由区财政每年按照A类、B类学科60万元、30万元标准安排补助资金,建设单位按照不低于1:1比例落实配套资金。

 

扶持标准

实际开放床位补助

1.实际开放床位规模100-299张、300-499张、500张以上的新建非营利性民办医疗机构,分别按照每床5万元、7万元、10万元的标准给予一次性补助。改建或扩建床位数超过100张以上的非营利性民办医疗机构,只按照新增实际开放床位数每张5万元给予一次性补助。

 

2.实际开放床位数量以《医疗机构执业许可证》中行政审批部门核定的床位数和卫生健康部门认定的住院床位数为准,二者有出入的以数量小者为准。

 

3.实际开放床位补助资金总额不得超过医院投资总额的30%,按实际开放床位计算超过医院投资总额30%的,最高补贴30%。

 

大型医疗设备购置补助

1.新建非营利性民办医疗机构合规购置并正常使用的单台价格在500万元以上的大型医用设备,给予3年同期银行基准贷款利率贴息补助,累计最多享受2亿元贷款额的贴息额度;改建或扩建的非营利性民办医疗机构,只对新增上述范围内的设备参照上述标准予以补助。

 

2.贴息利率标准以设备购买当年中国人民银行一至三年期贷款基准利率计算,贴息金额=设备购置总额*一至三年期贷款基准利率*3年。

 

3.设备贷款期限应为三年或以上。

 

医学重点学科建设补助

支持医学重点学科(专科)建设,对获得市级医学重点学科的,按A类、B类学科等级连续三年每年分别给予60万元、30万元的补助资金。

 

 

扶持对象

资金扶持对象应同时具备以下条件:

1.由社会力量在青岛市城阳区举办(新建或改扩建)并依法开业运营的二级以上非营利性综合医院或实际开放床位100张以上的二级以上非营利性专科医院。

 

新建是指第一次取得医疗机构许可证,且医疗机构用房为自筹资金新建,设备为新购买,人员为新聘用,具备运营条件。

 

改扩建是指通过租赁房屋建设医疗机构,具备运营条件,或者在原医疗机构基础上,新增医疗床位、新购置有关设备、新聘用医疗技术人员等方式实现规模扩大。

 

在政策有效期内,同时符合上述新建和改扩建条件,且仅申请一次床位补助政策的,按照新建政策予以兑现。

 

2.新建或改扩建完成后、开业运营至奖励扶持公示期结束期间无违法违规经营记录。

 

12

推动服务平台建设

对建设医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台及已建成运营的,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。

 

申报条件

1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

 

2.各类产业应用基础平台和产业公共服务平台在政策有效期内建成并投入使用;

 

3.已获市科技局奖励。

 

13

强化金融资本支撑

鼓励生物医药产业专项基金落户城阳区,投资区内企业,助力城阳区生物医药产业高质量发展,按规定享受城阳区基金政策。



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